Sertifikalı Referans Malzemelerin doğru şekilde yorumlanması ve uygulanması, test sonuçlarınızın doğruluğunu, izlenebilirliğini ve kalitesini güvence altına almak için hayati önem taşır. Sertifikalı Referans Malzemeler, özellikle ASTM, ISO veya IP gibi standartların kullanıldığı kalite kontrol ortamlarında, yöntem validasyonunun ve cihaz doğrulamasının temel taşlarından biridir.
Bu rehberde:
- temel terminolojiyi ele alıyoruz
- Sertifikalı Referans Malzeme sertifikalarının nasıl yorumlanacağını açıklıyoruz
- sonuçlarınızın kabul edilebilir sınırlar içinde olup olmadığını nasıl belirleyeceğinizi adım adım anlatıyoruz
UKAS ISO 17034 akreditasyonlu Sertifikalı Referans Malzemeler mi arıyorsunuz?
Tüm referans malzeme yelpazemizi buradan inceleyin
Temel terimler sözlüğü
| Terim | Tanım |
|---|---|
| r | Tekrarlanabilirlik (repeatability) |
| R | Yeniden üretilebilirlik (reproducibility) |
| R1 | İç yeniden üretilebilirlik (internal reproducibility) |
| U | Genişletilmiş belirsizlik (expanded uncertainty) |
| k | Kapsam faktörü (coverage factor) |
| CRM | Sertifikalı Referans Malzeme |
| ARV | Kabul Edilen Referans Değeri (Accepted Reference Value) |
| Tolerans | Kabul aralığı |
Sertifikalı Referans Malzeme sertifikası nedir?
ISO 17034 gereksinimlerini karşılayan Sertifikalı Referans Malzeme üreticileri, üretim, izlenebilirlik ve karakterizasyonun tüm yönlerini kapsayan katı kurallara uymak zorundadır. Ancak birçok kullanıcı bir Sertifikalı Referans Malzeme sertifikasının temel unsurlarını, özellikle şunları yanlış yorumlamaktadır:
- Sertifikalı Değer (ARV)
- Belirsizlik (U)
- Amaçlanan kullanım
Sertifikalı Değer (ARV)
ARV, Sertifikalı Referans Malzemenin karakterize edilmiş, izlenebilir değeridir. Yalnızca aşağıdaki durumlarda geçerlidir:
- Sertifikalı Referans Malzeme son kullanma tarihinden önce kullanıldığında
- Doğru şekilde elleçlendiğinde ve saklandığında
- Kesinlikle amaçlanan kullanım doğrultusunda kullanıldığında
Belirsizliği (U) anlamak
Genişletilmiş belirsizlik (U), üretim ve ölçüm süreçlerinden kaynaklanan ARV’deki potansiyel hatayı temsil eder. Bu, kendi laboratuvar sonuçlarınız için bir tolerans aralığı değildir.
- U, homojenlik, kararlılık ve ölçüm doğruluğu gibi değişkenlikler dikkate alınarak hesaplanır
- Çoğu Sertifikalı Referans Malzeme sertifikası, k=2 olduğunda %95 güven düzeyinde U değerini belirtir
- Belirsizlik mutlak veya değere göre bağıl olarak ifade edilebilir. Mutlak belirsizlik değerle aynı birimdedir, bağıl belirsizlik ise yüzde (%) olarak ifade edilir. Bağıl belirsizlik kullanılıyorsa bu açıkça belirtilmelidir
Amaçlanan kullanım: kapsam dışına çıkmayın
Her Sertifikalı Referans Malzeme, belirli bir test yöntemi veya yöntem aralığı için sertifikalandırılır. Şunları yapmalısınız:
- Belirtilen yöntemi kullanmak
- Hazırlama, cihaz kurulumu ve analiz adımlarını tam olarak izlemek
Bir Sertifikalı Referans Malzemeyi sertifikalandırıldığı yöntemin dışında kullanmak (örneğin bir Pensky-Martens Sertifikalı Referans Malzemesini bir Küçük Ölçekli Parlama Noktası Test Cihazı ile kullanmak gibi) ARV’yi geçersiz kılar.
Hangi sonucu beklemelisiniz?
Kabul kriterleri için test yöntemine başvurun. Test yöntemleri, kabul edilebilirliği değerlendirmek için ARV, R veya U’nun (ya da bunların bir kombinasyonunun) kullanılıp kullanılmayacağını belirtebilir. Örneğin:
| Yöntem(ler) | Bölüm ve kriterler |
|---|---|
| ASTM D92 (Cleveland) | A2.1.1 Sonuçlar R’nin 0,7 ile çarpımı içinde olmalıdır. |
| ASTM D93 (Pensky-Martens) | A4.1.1 Sonuçlar R’nin 0,7 ile çarpımı içinde olmalıdır. |
| ASTM D7797; IP 583 (FIJI, 10-150 mg/kg) | 8.1.4 Sonuç, R√2 artı belirsizlik içinde veya doğrulama sıvısıyla birlikte verilen sınırlar içinde olmalıdır. |
| ASTM D7963 (FIJI, 20-1000 g/kg) | 10.1.4 Sonuç, R√2 artı belirsizlik içinde veya doğrulama sıvısıyla birlikte verilen sınırlar içinde olmalıdır. |
| IP 631 (FIJI) | 9.1.4 Sonuç, R√2 artı belirsizlik içinde veya doğrulama sıvısıyla birlikte verilen sınırlar içinde olmalıdır. |
| IP 170 (Abel) | D.4.2 Tekil sonuç ile atanan değer arasındaki fark R√2 içinde olmalıdır. |
| IP 570; ASTM D7621 (H2S) | 9.5 Sonuç R√2 içinde olmalıdır. |
| IP 620 (MCCCFP) | B.4.1.1 Tekil sonuç veya ortalama ile atanan değer arasındaki fark R√2 içinde olmalıdır. |
Sonuç
Sertifikalı Referans Malzemeler yöntem doğrulaması, kalibrasyon ve kalite kontrol için paha biçilmez araçlardır, ancak yalnızca doğru kullanıldıklarında değerlidir. Her zaman sertifikayı okuyun, yönteme özgü kabul kriterlerini anlayın ve amaçlanan kullanımı titizlikle takip edin.
Sertifikalı Referans Malzeme sertifikaları, sertifikalı değerler veya uygulamanız için hangi referans malzemenin en uygun olduğu konusunda emin değilseniz, teknik destek için uzmanlarımızla iletişime geçin.