Ph. Eur 2.9.9

Ph. Eur 2.9.9 – Tablet ve Kapsüllerin Dağılma Testi (Disintegration Test)
Bu yöntem, Avrupa Farmakopesi’nde (Ph. Eur) tanımlanmış olan tablet ve kapsüllerin dağılma süresini belirlemek için kullanılan standarttır. Test, oral yoldan alınan katı dozaj formlarının belirli koşullar altında sıvı ortamda parçalanma süresini ölçer.
Temel Prensipler:

Belirli sayıda birimin (genellikle 6 adet) test ortamında dağılma süresinin belirlenmesi
37 ± 2°C sıcaklıkta test ortamı kullanımı
Sepet-raf aparatı ile belirli frekansta dikey hareket uygulanması
Görsel olarak dağılmanın tamamlanıp tamamlanmadığının değerlendirilmesi

Uygulama Alanları:

Kaplanmamış tabletler
Film kaplı tabletler
Enterik kaplı tabletler
Sert kapsüller
Yumuşak kapsüller

Gerekli Ekipmanlar:

Sepet-raf aparatı (6 tüplü)
Termostatik su banyosu
Zamanlayıcı
Uygun test ortamı (genellikle su veya tampon çözelti)
Gerektiğinde disk (tablet yüzmesini önlemek için)

Kabul Kriterleri:

Kaplanmamış tabletler: Genellikle 15 dakika içinde dağılma
Film kaplı tabletler: Genellikle 30 dakika içinde dağılma
Enterik kaplı tabletler: Asit ortamda 2 saat dayanıklılık, ardından tampon ortamda 60 dakika içinde dağılma

Bu test, farmasötik katı dozaj formlarının kalite kontrolünde zorunlu bir parametre olarak uygulanmaktadır.
JG8FHu