EN 455

EN 455 Standardı – Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler
EN 455, tek kullanımlık tıbbi eldivenler için Avrupa standardıdır. Bu standart, tıbbi eldivenlerin kalite, güvenlik ve performans gereksinimlerini belirler.
Standardın Kapsamı:

Tek kullanımlık tıbbi eldivenler
Cerrahi ve muayene eldivenleri
Lateks, nitril, vinil ve diğer malzemelerden üretilen eldivenler

Standart Bölümleri:

EN 455-1: Delik testi gereksinimleri (su sızdırmazlık)
EN 455-2: Fiziksel özellikler gereksinimleri (çekme dayanımı, kopma uzaması, boyutlar)
EN 455-3: Biyolojik değerlendirme gereksinimleri (protein içeriği, endotoksin, toz)
EN 455-4: Raf ömrü belirleme gereksinimleri

Kabul Edilebilir Kalite Seviyeleri (AQL):

AQL 1.5: Cerrahi eldivenler için gerekli seviye
AQL 2.5: Muayene eldivenleri için kabul edilebilir seviye

Temel Test Gereksinimleri:

Su sızdırmazlık testi
Çekme dayanımı ve kopma uzaması testleri
Boyut ölçümleri
Protein içeriği analizi (lateks eldivenler için)
Hızlandırılmış yaşlandırma testleri

Bu standart, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) kapsamında tıbbi eldivenlerin CE işaretlemesi için uygunluk değerlendirmesinde kullanılır.
JG8FHu