İlaç, tıbbi cihaz ve biyoteknoloji gibi düzenlenmiş sektörlerde ölçüm doğruluğu kritik öneme sahiptir. Viskozite, birçok formülasyonda anahtar bir parametredir ve sonuçların hem güvenilir hem de izlenebilir olması gerekir. Bu ihtiyacı desteklemek için ARO Scientific, kontrollü ve uyumluluk odaklı ortamlarda kullanılmak üzere geliştirilmiş yeni bir Tıbbi Sınıf Viskozite Standartları serisi tanıttı.
Tıbbi Uygulamalarda Viskozite Doğruluğu Neden Önemli?
Viskozite; ürün performansını, kararlılığını ve proses tutarlılığını doğrudan etkiler. Özellikle aşağıdaki uygulamalarda önemlidir:
- İlaç formülasyonu ve dağıtım sistemleri
- Enjeksiyonluk çözeltiler ve biyolojik ürünler
- Tıbbi yağlayıcılar ve jeller
- Üretimde kalite kontrol
Hatalı viskozite ölçümleri, ürün davranışında değişkenliğe yol açabilir ve hem kaliteyi hem de uyumluluğu tehlikeye atabilir. Bu nedenle laboratuvarlar, enstrüman performansını doğrulamak ve verilerin savunulabilir kalmasını sağlamak için Sertifikalı Referans Malzemelere (CRM) güvenir.
İzlenebilirlik ve Referans Standartların Rolü
Viskozite standartlarının kullanımı, yerleşik uluslararası metodolojiler ve analitik en iyi uygulamalarla desteklenir. ASTM D2162, ana viskozimetrelerin kalibrasyonunu ve viskozite referans malzemelerinin üretimini tanımlayarak izlenebilirlik sağlar.
Buna ek olarak, sertifikalı referans malzemeler ölçüm doğruluğunu sağlamak için yaygın olarak kullanılır; tanımlı belirsizlik ve izlenebilirlik, laboratuvar kalite sistemlerinin temel bir parçasını oluşturur. Bu ilkeler, laboratuvar yeterliliğini ve referans malzeme üretimini düzenleyen ISO/IEC 17025 ve ISO 17034 gerekliliklerine uygundur.
Yeni Tıbbi Sınıf Standartlar
ARO Scientific’in Tıbbi Sınıf Viskozite Standartları, bu tanınmış gerekliliklere uygun olarak geliştirilmiştir. Öne çıkan özellikler:
- ISO/IEC 17025 ve ISO 17034 sertifikasyonu
- Uluslararası standartlara tam izlenebilirlik
- ASTM D2162 ve ASTM D1480 metodolojisiyle karakterizasyon
- ARO Scientific’in UKAS akredite kalibrasyon laboratuvarında üretim
Bu kombinasyon, standartların düzenlenmiş laboratuvarlarda kalibrasyon, validasyon ve doğrulama faaliyetleri için uygun olmasını sağlar.
Mevcut Tıbbi Sınıf Viskozite Standartları
ARO Scientific Tıbbi Sınıf Viskozite Standartları serisi, ilaç ve tıbbi uygulamalarda tipik olarak gereken düşük viskoziteli sıvıları kapsar. Her malzeme, hem ortam hem de fizyolojik test koşullarını desteklemek amacıyla genellikle 25 °C ve 37 °C olmak üzere kontrollü sıcaklıklarda tanımlı viskozite değerleriyle sertifikalı referans malzeme olarak tedarik edilir.
Mevcut ürünlerden bir özet aşağıdadır (nominal değerler 25 °C’deki dinamik viskoziteyi mPa·s cinsinden göstermektedir; sertifikalı değerler parti bazında farklılık gösterebilir):
- MGVS12 — 1,2 mPa·s (100 mL / 500 mL)
- MGVS16 — 1,6 mPa·s (100 mL / 500 mL)
- MGVS25 — 2,5 mPa·s (100 mL / 500 mL)
- MGVS40 — 4,0 mPa·s (100 mL / 500 mL)
- MGVS60 — 6,0 mPa·s (100 mL / 500 mL)
- MGVS100 — 10,0 mPa·s (100 mL / 500 mL)
- MGVS200 — 20,0 mPa·s (100 mL / 500 mL)
Nominal değerler gösterge niteliğindedir ve parti sertifikasyonuna bağlı olarak hafifçe değişebilir. Kullanıcıların sertifikalı değerler ve ilişkili belirsizlik için sertifikalı değer veri tablosuna veya ilgili analiz sertifikasına başvurması önerilir.
Bu standartlar kararlılık ve tutarlılık için formüle edilmiştir; saklama ve kullanım sırasında bozulmayı en aza indirmek amacıyla antibakteriyel ajanlar içerebilir. Her ürün, izlenebilirlik ve tanımlı ölçüm belirsizliğini sağlamak amacıyla ISO/IEC 17025 ve ISO 17034’e uygun sertifikasyonla birlikte tedarik edilir.
Laboratuvar Kullanımı İçin Tasarlandı
- Farklı uygulamaları desteklemek için geniş bir viskozite aralığı
- Birden fazla ambalaj boyutunda mevcudiyet
- Kurcalamaya karşı korumalı cam ambalaj
- Kararlılık için tasarlanmış formülasyon
- Envanter kontrolünü destekleyen tanımlı raf ömrü
Bu seride odak noktası, mevcut iş akışlarına kolayca entegre edilebilirken teknik açıdan sağlam malzemeler sunmaktır.
Uyumluluk ve Yöntem Validasyonunu Destekleme
Düzenleyici beklentiler, enstrüman performansı ve yöntem uygunluğuna dair açık kanıt gerektirir. Uygulamada viskozimetreler ve reometreler, bilinen ve kararlı viskozite değerlerine sahip sıvılar kullanılarak kalibre edilmelidir. Sertifikalı, izlenebilir malzemelerin kullanımı sonuçların tutarlılığını sağlamaya ve özellikle ilaç ve tıbbi cihaz ortamlarında denetime hazır olma durumunu desteklemeye yardımcı olur.
İngiltere’de Üretim
Standartlar, kontrollü koşullar altında Birleşik Krallık’ta üretilmekte olup sertifikasyon uluslararası akreditasyon çerçeveleri aracılığıyla tanınmaktadır. Bu durum, küresel kalite sistemleri içinde faaliyet gösteren laboratuvarlarda kullanımlarını destekler.
Sonuç
ARO Scientific’in Tıbbi Sınıf Viskozite Standartları, viskozite ölçümü için izlenebilir, sertifikalı malzemelere ihtiyaç duyan laboratuvarlara güvenilir bir çözüm sunar. Yerleşik metodolojilere uygun olarak geliştirilen ve tanınmış akreditasyonla desteklenen bu standartlar, düzenlenmiş ortamlarda ölçüm güvenini sürdürmek için pratik bir yaklaşım sağlar.
ARO Scientific Tıbbi Sınıf Viskozite Standartları hakkında bilgi almak veya laboratuvarınız için uygun ürünü seçmek isterseniz, iletişim sayfamız üzerinden Antek ekibiyle görüşebilirsiniz.