Analitik kimyada hassasiyet ve doğruluk her şeyden önce gelir. Farmasötik, çevre testleri veya petrol analizleri fark etmeksizin, dünya genelindeki laboratuvarlar ölçümlerinde doğruluk sağlamak için Sertifikalı Referans Malzemelere (CRM), referans malzemelere ve kalibrasyon standartlarına güvenir. Ancak her CRM aynı şekilde üretilip sertifikalandırılmaz. ISO 17034 akreditasyonu, yüksek kaliteli CRM’leri titiz doğrulamadan yoksun olanlardan ayırt etmede kritik bir rol oynar.
Bu yazıda ISO 17034’ün ne olduğunu, CRM kalitesi için neden gerekli olduğunu ve ARO Scientific‘in dünya genelindeki laboratuvarlara güvenilir referans malzemeler sunmak için bu standarda nasıl uyum sağladığını ele alıyoruz.
ISO 17034 nedir?
ISO 17034, referans malzeme üreticilerinin yetkinliğine ilişkin genel gereklilikleri belirleyen, uluslararası düzeyde tanınan bir standarttır. Bu akreditasyon, sertifikalı referans malzemelerin sıkı kalite kontrol önlemleri altında, izlenebilirlik ve güvenilirlik odağında üretilmesini sağlar.
ISO 17034 akreditasyonunu karşılayan bir referans malzeme üreticisi, bilimsel ve düzenleyici standartlara uygun, yüksek kaliteli CRM’ler üretme yeteneğini kanıtlamış demektir. Standart şunları kapsar:
- Referans malzemelerin seçimi ve karakterizasyonu
- Homojenlik ve kararlılık testleri
- Doğru sertifikasyon ve belgelendirme
- Personel yetkinliği ve kalite güvence prosedürleri
ISO 17034, CRM’ler için neden önemlidir?
1. İzlenebilirliği ve güvenilirliği garanti eder
ISO 17034, Sertifikalı Referans Malzemelerin (CRM), referans malzemelerin ve kalibrasyon standartlarının ulusal veya uluslararası ölçüm standartlarına tam olarak izlenebilir şekilde üretilmesini sağlar. Bu sayede bu CRM’leri kullanan laboratuvarlar test sonuçlarına güvenebilir ve sonuçlarını farklı laboratuvarlarla güvenle karşılaştırabilir.
2. Düzenleyici uyumu güçlendirir
Birçok sektörde laboratuvarların FDA, EPA ve ISO gibi kuruluşların belirlediği düzenlemelere uymak için ISO 17034 akreditasyonlu CRM’ler kullanması gerekir. Akredite olmayan CRM’lerin kullanılması, uyum sorunlarına ve güvenilmez ölçüm sonuçlarına yol açabilir.
3. Referans malzemelerin uzun vadeli kararlılığını sağlar
CRM’lerin tutarlı sonuçlar verebilmesi için zaman içinde kararlı kalması gerekir. ISO 17034, üreticilerin malzemenin belirtilen koşullar altında özelliklerini koruduğunu doğrulamak için titiz kararlılık testleri yapmasını şart koşar.
4. Ölçüm belirsizliği
Analitik testlerdeki en büyük zorluklardan biri, ölçüm belirsizliğinin dikkate alınması ve hesaba katılmasıdır. ISO 17034 akreditasyonlu CRM’ler, bilinen belirsizliklere sahip sertifikalı değerlere sahiptir ve laboratuvarların bunları hesaplamalarına dâhil ederek doğru ölçüm sonuçları elde etmesine olanak tanır.
5. Yöntem validasyonunu, yöntem doğrulamasını ve cihaz kalibrasyonunu destekler
Laboratuvarların test yöntemlerini düzenli olarak validasyondan geçirmesi veya doğrulaması ve cihazlarını kalibre etmesi gerekir. ISO 17034 akreditasyonlu CRM’ler, yöntemlerin ve cihazların beklendiği gibi çalıştığını doğrulamak için güvenilir bir kıyaslama noktası sunar.
ARO Scientific ISO 17034 uyumunu nasıl sağlıyor?
ARO Scientific’te ISO 17034 akreditasyonlu Sertifikalı Referans Malzemelerimiz (CRM), referans malzemelerimiz ve kalibrasyon standartlarımız, doğruluğu, güvenilirliği ve uyumluluğu sağlayacak şekilde sektörün en yüksek standartlarını karşılayacak biçimde tasarlanmıştır. ISO 17034 gerekliliklerini şu şekillerde yerine getiriyoruz:
- Sıkı üretim kontrolleri – Malzemelerin homojenliğini ve kararlılığını sağlamak için seçim ve karakterizasyon süreçlerinde titiz prosedürler uyguluyoruz.
- Sertifikalı izlenebilirlik – CRM’lerimiz tanınan ulusal ve uluslararası standartlara izlenebilir olup laboratuvarlara test doğruluğu konusunda güven verir.
- Sürekli kalite güvencesi – ISO 17034 uyumunu sürdürmek ve ürün yelpazemizde tutarlılığı sağlamak için malzemelerimizi düzenli olarak değerlendiriyoruz.
- Kapsamlı belgelendirme – Ürettiğimiz her CRM, sertifikalı değerleri, belirsizlikleri ve izlenebilirlik bilgilerini içeren ayrıntılı bir sertifika ile birlikte gelir.
Neden ARO Scientific’in ISO 17034 Akreditasyonlu CRM’lerini Tercih Etmelisiniz?
ARO Scientific’in ISO 17034 akreditasyonlu CRM’lerini tercih ederek laboratuvarlar şunları güvence altına alabilir:
- Doğru ve tekrarlanabilir ölçüm sonuçları
- Düzenleyici gerekliliklere uyum
- Doğru ve geçerli ölçüm belirsizliği
- Laboratuvar kalite güvence programlarında güven
Sonuç
ISO 17034 akreditasyonu, Sertifikalı Referans Malzemelerin, referans malzemelerin veya kalibrasyon standartlarının kalitesini ve güvenilirliğini belirleyen kritik bir faktördür. Doğruluğa ve uyumluluğa öncelik veren laboratuvarlar, her zaman akredite üreticilerden CRM kullanmalıdır. ARO Scientific, analitik laboratuvarların hassas, güvenilir ve uyumlu ölçüm sonuçları elde etmesini desteklemek için ISO 17034 uyumlu referans malzemeler sunmaya bağlı kalmaya devam ediyor.
Kalite Taahhüdü
ARO Scientific Ltd, müşterilerine her zaman güvenebilecekleri, itimat edebilecekleri ve günlük olarak kullanma konusunda kendilerine güven verecek ürün ve hizmetler sunulması gerektiğinin bilincindedir. Kaliteye olan bağlılığımız ve akreditasyonlarımız, müşterilerimize dünya çapında kabul gören, mümkün olan en yüksek kalitedeki ürünleri sunmamızı sağlayan sıkı kalite sistemlerine sahip olduğumuzu göstermektedir.
ARO Scientific’in Türkiye distribütörü olarak Antek, laboratuvar ihtiyaçlarınızı destekleyecek tüm ISO 17034 akreditasyonlu CRM yelpazesi hakkında bilgi almak için iletişim sayfamızı ziyaret edebilirsiniz.